Unasyn 1.5g Pfizer 1500mg

Thành phần

• Ampicillin: 1000mg
• Sulbactam: 500mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch được chỉ định trong những trường hợp nhiễm vi khuẩn nhạy cảm với thuốc. Chỉ định phổ biến là nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và đường hô hấp dưới gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm nắp thanh quản, viêm phổi do vi khuẩn; nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm đài bể thận; nhiễm khuẩn trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm nội mạc tử cung, viêm vùng chậu; nhiễm khuẩn huyết; nhiễm khuẩn da và cấu trúc da, nhiễm khuẩn xương, khớp và nhiễm lậu cầu.
• Sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch cũng có thể dùng trước và sau các ca phẫu thuật ở những bệnh nhân phẫu thuật ổ bụng hoặc vùng chậu có nguy cơ bị nhiễm khuẩn phúc mạc để giảm tỉ lệ nhiễm khuẩn vết thương hậu phẫu. Có thể dùng dự phòng nhiễm khuẩn hậu sản trong những trường hợp nạo thai hoặc sinh mổ.

Liều dùng

Người lớn:

• Tổng liều sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch thường dùng từ 1,5 g tới 12 g mỗi ngày, được chia ra mỗi 6 giờ hoặc 8 giờ cho tới liều tối đa mỗi ngày của sulbactam là 4 g.
• Những trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ hơn có thể chia liều mỗi 12 giờ.

Số lần dùng thuốc có thể dựa theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và chức năng thận của bệnh nhân. Điều trị thường được tiếp tục đến 48 giờ sau khi đã cắt sốt và các triệu chứng bất thường đã mất. Thường cho điều trị từ 5 – 14 ngày, nhưng thời gian điều trị có thể phải kéo dài thêm hay cho thêm ampicillin trong những trường hợp bệnh rất nặng.

Khi điều trị bệnh nhân cần hạn chế tiêu thụ natri, chú ý là 1500 mg sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch chứa khoảng 115 mg (5 mmol) natri.

Để dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật, dùng từ 1,5 g đến 3 g sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch lúc gây mê để thuốc đủ thời gian đạt nồng độ hiệu quả trong huyết thanh và mô khi tiến hành phẫu thuật. Có thể lặp lại liều trên mỗi 6 giờ hoặc 8 giờ; thường ngừng thuốc 24 giờ sau phẫu thuật trừ khi có chỉ định điều trị bằng sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch.

Điều trị nhiễm lậu cầu không biến chứng: sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 1,5 g. Đồng thời nên uống thêm 1 g probenecid để kéo dài nồng độ sulbactam và ampicillin trong huyết tương.

Trẻ Em, Nhũ Nhi và Sơ Sinh:

• Liều sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch cho hầu hết các trường hợp nhiễm khuẩn ở trẻ em, nhũ nhi và trẻ sơ sinh là 150 mg/kg/ngày (tương ứng vớisulbactam 50 mg/kg/ngày và ampicillin 100 mg/kg/ngày). Ở trẻ em, nhũ nhi và trẻ sơ sinh, tổng liều trong ngày thường được chia cho mỗi 6 giờ hoặc 8 giờ, tương tự như khi dùng ampicillin thông thường.
• Đối với trẻ sơ sinh một tuần tuổi (đặc biệt là trẻ thiếu tháng), liều khuyến cáo là 75 mg/kg mỗi ngày (tương ứng với sulbactam 25 mg/kg/ngày và ampicillin 50 mg/kg/ngày), chia mỗi 12 giờ.

Bệnh nhân suy thận:

• Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤30 ml/phút), động học của sự thải trừ của sulbactam và ampicillin cùng bị ảnh hưởng như nhau. Do đó, tỷ lệ nồng độ của hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Nên giảm số lần tiêm sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch ở những bệnh nhân này, giống như khi sử dụng ampicillin.

Cách dùng

Sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch có thể dùng đường tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Cách pha thuốc như sau:

• Khi tiêm truyền tĩnh mạch, sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước pha tiêm vô khuẩn hoặc dung dịch thích hợp. ( Xem phần 6.3 Bảo quản). Để đảm bảo thuốc tan hoàn toàn, nên để yên cho bọt trong dung dịch mất hẳn và kiểm tra bằng mắt. Có thể dùng liều tấn công tiêm tĩnh mạch trong thời gian tối thiểu là 3 phút hoặc pha loãng để truyền tĩnh mạch trong 15-30 phút.
• Sulbactam natri/ampicillin natri của Pfizer cũng có thể được sử dụng bằng cách tiêm bắp thịt sâu; nếu bị đau, có thể pha thuốc với dung dịch pha tiêm vô khuẩn lignocain hydrochlorid khan 0,5%.

Quá liều

• Có ít thông tin về ngộ độc cấp natri ampicillin và natri sulbactam ở người. Dùng quá liều thuốc gây ra những biểu hiện chủ yếu là mở rộng của các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo. Cần xem xét việc nồng độ kháng sinh beta-lactam cao trong dịch não tủy (CSF) có thể gây ra các tác hại trên thần kinh, bao gồm co giật. Vì cả ampicillin và sulbactam đều bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm tách máu, các thủ thuật này có thể làm tăng sự thải trừ của thuốc khỏi cơ thể nếu dùng quá liều ở những bệnh nhân suy thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Thuốc chống chỉ định ở những người có tiền sử dị ứng với bất kỳ kháng sinh penicillin nào hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Unasyn chống chỉ định ở những người có tiền sử vàng da, ứ mật, suy giảm chức năng gan liên quan tới việc sử dụng phối hợp ampicillin và sulbactam.
• Chống chỉ định tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch sulbactam natri/ampicillin natri cở những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ hoặc hội chứng Stevens-Johnson) với ampicillin, sulbactam hoặc với các kháng sinh beta-lactam khác (như các penicillin và cephalosporin).
• Chống chỉ định tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch sulbactam natri/ampicillin natri ở bệnh nhân có tiền sử vàng da ứ mật/ rối loạn chức năng gan liên quan tới sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng không mong muốn liên quan đến việc dùng ampicillin đơn thuần có thể gặp với sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch

Tất cả các tác dụng không mong muốn (ADR) liệt kê dưới đây được phân loại theo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Đối với mỗi loại tần suất, các ADR được phân loại theo mức độ nghiêm trọng. Mức độ nghiêm trọng của ADR được xác định theo tầm quan trọng về mặt lâm sàng.

Thường gặp > 1/100 đến <1/10, ít gặp > 1/1000 đến <1/100, Hiếm gặp > 1/10000 đến <1/1000 Tần suất không xác định được (không đánh giá được từ dữ liệu sẵn có):

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: Nhiễm nấm Candida

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Tần suất không xác định: Giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Tần suất không xác định: Sốc phản vệ, Phản ứng phản vệ, Hội chứng Kounis, Quá mẫn

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu
• Ít gặp: Chóng mặt
• Tần suất không xác định: Buồn ngủ, Lơ mơ

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Tần suất không xác định: Khó thở

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Tiêu chảy, Nôn, Đau bụng, Buồn nôn
• Ít gặp: Phân đen, Viêm miệng
• Tần suất không xác định: Viêm đại tràng, Khó tiêu, Rối loạn vị giác, Đổi màu lười

Rối loạn gan- mật:

• Tần suất không xác định: Vàng da, Chức năng gan bất thường

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Phát ban, Ngứa
• Ít gặp: Viêm da
• Tần suất không xác định: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, Hồng ban đa dạng. Phù mạch, Mày đay

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Ít gặp: Đau khớp

Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ tiêm:

• Ít gặp: Mệt mỏi, Khó chịu

Xét nghiệm:

• Tần suất không xác định: Tăng alanine aminotransferase, Tăng aspartate aminotransferase

Phân loại CIOMS III/V: Thường gặp: ≥1/100 đến <1/10 (≥1% và <10%); Ít gặp: ≥1/1000 đến <1/100 (≥0,1% và <1%); Hiếm gặp: ≥1/10.000 đến <1/1.000 (≥0,01% và <0,1%). Chưa xác định: tần suất không đánh giá được từ các dữ liệu sẵn có.

Bệnh nhân nhi: Dữ liệu sẵn có về tính an toàn trên bệnh nhân nhi được điều trị bằng sulbactam natri/ampicillin natri chứng tỏ có sự tương đồng với các tác dụng không mong muốn quan sát được trên người lớn. Ngoài ra, tăng tế bào lympho không điển hình cũng được quan sát thấy trên một bệnh nhân nhi sử dụng sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• ADR phổ biến nhất được thông báo là những phản ứng quá mẫn bao gồm ỉa chảy, ngứa, phát ban… Phải ngừng thuốc và có thể điều trị các phản ứng này bằng thuốc kháng histamin và nếu cần, corticosteroid tác dụng toàn thân.
• Phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) có thể xảy ra và cần phải điều trị cấp cứu bằng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid, truyền dịch tĩnh mạch và dùng thuốc tăng huyết áp nếu cần, giữ thông đường hô hấp kể cả việc đặt nội khí quản. Viêm đại tràng màng giả nhẹ thường khỏi khi ngừng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Allopurinol:

• Dùng đồng thời allopurinol và ampicillin làm tăng đáng kể tỷ lệ bị phát ban ở các bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc so với nhóm bệnh nhân chỉ dùng riêng ampicillin.

Thuốc chống đông:

• Penicillin có thể gây thay đổi trong các xét nghiệm kết dính tiểu cầu và đông máu. Những tác dụng này có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông.

Các thuốc kìm khuẩn (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamid và tetracyclin):

• Các thuốc kìm khuẩn có thể ảnh hưởng đến khả năng diệt khuẩn của penicilin; tốt nhất là nên tránh dùng đồng thời.

Thuốc uống tránh thai chứa estrogen:

• Đã có các báo cáo về sự giảm hiệu quả ngừa thai ở phụ nữ dùng ampicillin, dẫn đến mang thai ngoài ý muốn. Mặc dù khả năng liên quan thấp, nhưng bệnh nhân nên được cung cấp tùy chọn sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung trong khi dùng ampicillin.

Methotrexat:

• Dùng đồng thời với penicillin làm giảm độ thanh thải và làm tăng độc tính của methotrexat.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Có thể cần tăng liều leucovorin và kéo dài thời gian sử dụng.

Probenecid:

• Probenecid làm giảm bài tiết ampicillin và sulbactam qua ống thận khi dùng đồng thời; tác dụng này làm tăng và kéo dài nồng độ kháng sinh trong huyết thanh, kéo dài thời gian bán thải và làm tăng nguy cơ nhiễm độc.

Tương tác trong phòng thí nghiệm:

• Glucose niệu dương tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm phân tích nước tiểu bằng thuốc thử Benedict, thuốc thử Fehling, và Clinitest. Sau khi cho phụ nữ có thai dùng ampicillin, nhận thấy nồng độ estriol liên hợp, estriol glucuronid, estron liên hợp và estradiol trong huyết tương bị giảm tạm thời. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với natri sulbactam/natri ampicillin tiêm bắp/tĩnh mạch.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Phản ứng quá mẫn (phản vệ) nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở các bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin bao gồm cả sultamicillin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và/hoặc mẫn cảm với nhiều dị nguyên. Đã có báo cáo về những người có tiền sử quá mẫn với penicillin có phản ứng nghiêm trọng khi điều trị bằng cephalosporin. Trước khi điều trị bằng penicillin, cần phải hỏi kỹ tiền sử dị ứng trước đó với penicilin, cephalosporin, và các chất gây dị ứng khác. Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng dùng thuốc và áp dụng biện pháp xử lý thích hợp.
• Nếu có phản ứng phản vệ nghiêm trọng, cần cấp cứu ngay bằng adrenalin.
• Có thể cho bệnh nhân thở oxy, tiêm tĩnh mạch steroid, và làm thông đường thở, kể cả đặt nội khí quản nếu được chỉ định.
• Phản ứng da nghiêm trọng, như hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis – TEN), hội chứng Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome – SJS), viêm da tróc vảy và hồng ban đa dạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng ampicillin/sulbactam.
• Nếu xảy ra phản ứng da nghiêm trọng, cần ngưng dùng thuốc này và bắt đầu dùng liệu pháp thích hợp (xem mục 4.8 – Tác dụng không mong muốn).
• Như với mọi kháng sinh khác, cần theo dõi liên tục các dấu hiệu của tình trạng tăng sinh của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu có dấu hiệu bội nhiễm, phải ngừng dùng thuốc ngay và/hoặc áp dụng biện pháp điều trị thích hợp.
• Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea – CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các thuốc kháng sinh, bao gồm sultamicillin, và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật tự nhiên của ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.
• C. difficile sinh ra độc tố A và B, góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng C. difficile sinh nhiều độc tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. Cần nghĩ đến bệnh CDAD ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần ghi bệnh án cẩn thận vì đã có báo cáo CDAD xảy ra hơn 2 tháng sau khi điều trị bằng kháng sinh.
• Đã thấy có mối tương quan giữa tổn thương gan do thuốc như viêm gan ứ mật và vàng da với việc dùng ampicillin/sulbactam. Bệnh nhân phải được khuyến cáo liên lạc với bác sĩ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan (Xem mục 4.8 – Tác dụng không mong muốn).
• Do bệnh tăng bạch cầu đơn nhân có nguồn gốc từ virus, không nên dùng ampicillin. Có tỷ lệ cao các bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân dùng ampicillin đã bị phát ban.
• Rối loạn chức năng gan, bao gồm viêm gan và vàng da ứ mật đã được phát hiện có liên quan với việc sử dụng sulbactam natri/ampicillin natri tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch. Độc tính trên gan thường có thể phục hồi, tuy nhiên, một số trường hợp tử vong đã được báo cáo. Chức năng gan nên được kiểm tra định kỳ ở bệnh nhân suy gan.
• Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện rối loạn chức năng hệ cơ quan trong quá trình trị liệu kéo dài; trong đó bao gồm chức năng thận, gan và hệ tạo máu.
• Đường đào thải chính của sulbactam và ampicillin sau khi uống là qua nước tiểu. Vì chức năng thận chưa phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh nên khi dùng sultamicillin ở trẻ sơ sinh cần cân nhắc điều này.
• Bệnh nhân mắc phải những vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật thí nghiệm không cho thấy sultamicillin làm giảm khả năng sinh sản bị suy giảm hoặc gây hại cho thai nhi. Sulbactam và ampicillin qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai ở người chưa được xác định. Vì vậy, chỉ nên dùng sultamicillin trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng.
• Phụ nữ cho con bú: Không khuyến cáo dùng sultamicillin trong thời kì cho con bú. Nồng độ ampicillin và sulbactam bài tiết trong sữa thấp. Cần cân nhắc điều này vì trẻ sơ sinh có thể bị phơi nhiễm, đặc biệt khi chức năng thận chưa được phát triển đầy đủ ở trẻ sơ sinh.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cán bộ y tế nên khuyên bệnh nhân tránh lái xe hay vận hành máy móc nếu tình trạng của bệnh nhân cho thấy cần thận trọng với những hoạt động này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.