Neurovan-75 Capsule Aristopharma 3 vỉ x 10 viên (Pregabaline)

Thành phần

• Pregabaline: 75mg

Công dụng (Chỉ định)

• Đau thần kinh: Neurovan-75 capsule được chỉ định trong điều trị đau thần kinh cho người lớn.
• Động kinh: Neurovan-75 capsule được chỉ định như là liệu pháp bổ trợ trong động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp điều trị tổng quát với bệnh nhân trên 12 tuổi.

Liều dùng

Đau thần kinh:

• Liều khởi đầu đề nghị với pregabalin là 75 mg dùng 2 lần/ngày (150 mg/ngày), cùng thức ăn hoặc không. Trên các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của pregabalin được chứng minh trên bệnh nhân dùng liều từ 150-600 mg/ngày. Với phần lớn bệnh nhân, liều 150 mg chia 2 lần/ngày là liều tối ưu.
• Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đầu tiên. Tuy nhiên, tùy theo đáp ứng của từng cá thể và sự dung nạp, liều dùng có thể tăng lên 150 mg chia 2 lần/ngày sau khoảng thời gian 3-7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 300 mg chia 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.

Động kinh:

• Liều khởi đầu đề nghị với pregabalin là 75 mg dùng 2 lần/ngày (150 mg/ngày), dùng kèm hoặc không kèm thức ăn. Trong thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của pregabalin được thể hiện trên các bệnh nhân dùng liều từ 150- 600 mg/ngày. Với hầu hết bệnh nhân, liều 150 mg chia làm 2 lần là liều tối ưu.
• Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ ngay trong tuần điều trị đầu tiên. Tuy nhiên, tùy theo sự dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng từ 150 mg dùng 2 liều sau 3-7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 300 mg dùng 2 liều sau tuần kế tiếp.
• Không cần thiết phải theo dõi nồng độ pregabalin huyết tương trong điều trị với pregabalin. Pregabalin không thay đổi nồng độ huyết tương các thuốc chống co giật thường dùng. Tương tự như vậy, các thuốc chống co giật thường dùng cũng không ảnh hưởng đến nồng độ pregabalin huyết tương.

Đau thần kinh và động kinh:

Theo các thực hành lâm sàng hiện tại, nếu ngưng điều trị pregabalin, cần ngưng từ từ trong tối thiểu 1 tuần.

Bệnh nhân suy thận: Pregabalin được trải trừ nguyên dạng chủ yếu qua thận, thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với thanh thải creatinin, giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo hệ số thanh thải creatinin (ClCr), được trình bày trong bảng 1 sử dụng công thức:

CLcr(mL/phút)=[{1,23 x [140-tuổi (năm)] x cân nặng (kg)}/nồng độ creatinin huyết thanh (μmol/L)] x F

Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết thanh nhờ thẩm tách máu (50% thuốc sau 4 giờ). Với các bệnh nhân đang thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, liều dùng bổ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu (xem bảng 1).

Bảng 1: Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận:

Tổng liều (mg/ngày) cần chia như được chỉ định trong cách dùng theo mg/ngày

Liều bổ sung là liều đơn bổ sung:

• Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan.
• Dùng thuốc trên thiếu niên (12-17 tuổi): Các bệnh nhân thiếu niên bị động kinh có thể dùng liều như người lớn.
• Hiệu quả và an toàn của Pregabalin trên các bệnh nhân dưới 18 tuổi bị đau thần kinh chưa được thiết lập.

Dùng thuốc cho người già: Không cần chỉnh liều với người già trừ trong trường hợp tổn thương chức năng thận (xem bảng 1):

Cách dùng

• Neurovan-75 capsule được uống cùng với thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều đến 15g, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo.
• Quá liều Pregabalin cần tiến hành các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với pregabalin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp (1/10 ≤ ADR):

• Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Tăng cảm giác ngon miệng.
• Cảm giác hứng khởi, sự nhằm lẫn, mất định hướng, giảm khả năng tình dục, khó chịu.
• Rối loạn chú ý, vụng về, suy giảm trí nhớ, mất trí nhớ, run, nói khó khăn. ngứa ran, tê, thờ ơ.
• Mất ngủ, mệt mỏi, cảm giác bất thường.
• Nhìn mờ, nhìn đôi.
• Sưng, bao gồm cả các chỉ.
• Cảm giác say rượu, rỗi loạn đáng đi.
• Tăng cân.
• Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau tay chân.
• Viêm họng.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Chán ăn, sụt cân, hạ đường huyết, đường huyết cao.
• Trầm cảm, lo âu, thay đổi tâm trạng, tìm kiếm từ ngữ khó khăn, ảo giác, bất thường giấc mơ. hoảng loạn, sự thờ ơ, hung hăng, suy giảm tỉnh thần, suy nghĩ khó khăn, tăng ham muốn tình dục, có vấn đề về khả năng hoạt động tinh duc bao gồm cả không đạt được cực khoái, trì hoãn xuất tinh.
• Thay đổi về thị lực, mắt chuyển động bất thường, thay đổi tầm nhìn, mặt khi đứng, da nhạy cảm, mất vị giác, cảm giác nóng rát, run, giảm ý thức, mất ý thức, ngất xỉu, tăng nhạy cảm với tiếng ồn, cảm thấy không khỏe.
• Khô mắt, sung mắt. đau mắt, mỏi mắt, chảy nước mắt, ngứa mắt.
• Rối loạn nhịp tim, tăng nhịp tim, huyết áp thấp, huyết áp cao, thay đôi nhịp tim, suy tim.
• Sốt, nóng bừng.
• Khó thở, khô mũi, nghẹt mỏi.
• Gia tăng tiết nước bọt, ợ nóng, tê xung quanh miệng.
• Đổ mồ hôi, phát ban, ớn lạnh, sốt.
• Giật cơ, sưng khớp, cứng cơ, đau bao gồm đau cơ, đau cổ.
• Đau vú
• Khó hoặc đau khi đi tiểu, tiểu không tự chủ.
• Suy nhược, khát nước, đau thắt ngực.
• Thay đổi kết quả xét nghiệm máu và gan (tăng phosphokinase, creatinin huyết thanh, alanin aminotransferase cao, aspartase aminotransferase cao, giảm số lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali máu.)
• Quá mẫn, sưng mặt, ngứa, nổi mê đay, chảy nước mũi, chảy máu mũi, ho, ngáy.
• Đau trong kỳ kinh nguyệt.
• Lạnh tay chân.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000):

• Cảm giác bất thường về khứu giác, thị giác, thay đổi nhận thức sâu sắc, giảm độ sáng, mắt thị lực.
• Giãn đồng tử.
• Khó khăn trong việc nuốt.
• Chuyển động chậm.
• Khó khăn trong việc viết đúng.
• Tăng dịch ở bụng.
• Có chất lỏng trong phổi.
• Co giật.
• Những thay đổi trong việc ghi chép các thay đổi điện tâm đồ (ECG) ở trung tâm tương ứng với rối loạn nhịp tim.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
• Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
• Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
• Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
• Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Tương tác với các thuốc khác

• Do pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (< 2%) của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa, không kìm hãm chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.
• Các nghiên cứu in vivo không cho thấy liên quan về tương tác dược động học lâm sàng với phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol. Thêm vào đó, phân tích hướng đối tượng đã chỉ ra rằng 3 nhóm thuốc thường dùng, các thuốc chống tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu và insulin, và việc thường dùng các thuốc chống động kinh, phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, phernobarbital, tiagabine, và topiramate, không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải pregabalin. Tương tự như vậy, các phân tích này cũng cho thấy pregabalin không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, topiramate và phemobarbital.
• Dùng liều đa đường uống pregabalin kết hợp với oxycodone, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Sự có mặt của Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodone. Pregabalin có thể tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Tác động liên quan đến thị giác: Đã có báo cáo về phản ứng có hại lên thị giác khi sử dụng pregabalin bao gồm mất tầm nhìn, mờ hình ảnh hay các thay đổi khác thoáng qua của thị giác. Cần ngừng pregabalin để cải thiện các triệu chứng của thị giác.
• Triệu chứng khi ngưng thuốc: Ngưng ngắn hạn sau thời gian điều trị lâu dài với pregabalin, triệu chứng cai nghiện đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng xảy ra bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, triệu chứng gợi ý nghiện thuốc. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng này khi bắt dầu điều trị.
• Có ý nghĩ và hành vi tự sát: Ý nghĩ và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một vài chỉ định. Do đó bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu, xem xét điều trị thích hợp.
• Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzym Lapplatase hoặc kém hấp thu glucosc-galatose không dùng thuốc này.
• Theo các thực hành lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi dùng pregabalin cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
• Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ phải được dẫn cần thận trọng cho đến khi quen với các ảnh hưởng có thể của thuốc.
• Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy pregabalin không dùng khi mang thai trừ khi lợi ích mang thai cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết được pregabalin có thể bài tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các tác động này không.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.