SaviPharma Savi Rabeprazole 20mg, Hộp 20 viên

Thành phần

• Rabeprazole: 20mg.

Công dụng (Chỉ định)

SaVi Rabeprazole 20 là loại thuốc chữa loét dạ dày – tá tràng thuộc nhóm ức chế bơm proton được chỉ định cho các trường hợp sau:

• Loét tá tràng cấp tính.
• Loét dạ dày cấp lành tính.
• Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản có viêm thực quản, loét hoặc trầy xước (điều trị thời gian ngắn 4 – 8 tuần)
• Điều trị duy trì hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản (không quá 12 tháng).
• Hội chứng Zollinger – Ellison
• Kết hợp với chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.

Liều dùng

Người lớn/người già:

• Loét tá tràng cấp tính: 20 mg/lần/ngày, uống trong 4 tuần nếu vết loét chưa liền hoàn toàn.
• Loét dạ dày lành tính cấp tính: 20 mg/lần/ngày, uống trong 6 tuần, tiếp tục thêm 6 tuần nếu vết loét chưa liền hoàn toàn.
• Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản có triệu chứng loét hoặc trầy xước: 20 mg/lần/ngày, uống trong 4 – 8 tuần.

Điều trị duy trì hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản:

• Trong điều trị dài hạn, có thể sử dụng liều duy trì 10 mg hay 20 mg 1 lần mỗi ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Hội chứng Zollinger – Ellison: Liều khởi đầu 60 mg/lần/ngày, sau đó có thể tăng đến 100 mg/lần/ngày hay 60 mg x 2 lần/ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân và dùng liên tục cho đến khi hết triệu chứng lâm sàng.
• Loét hành tá tràng và loét dạ dày lành tính kết hợp với nhiễm pylori: Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau đây trong vòng 7 ngày, uống vào buổi sáng và buổi tối: Rabeprazol 20 mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500 mg/lần, 2 lần/ngày và amoxicillin 1g/lần, 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối
• Suy thận và suy gan:Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em:

• Rabeprazol được đề nghị không sử dụng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng rabeprazol ở nhóm tuổi này.

Lưu ý: liều rabeprazol natri 10mg: nên sử dụng chế phẩm khác với hàm lượng sẵn có.

Cách dùng

• SaVi Rabeprazole 20 được dùng bằng đường uống. Phải uống viên thuốc nguyên vẹn, không được nhai, nghiền hay bẻ viên thuốc
• Đối với những chỉ định dùng thuốc một lần mỗi ngày, Rabeprazole viên nén nên được uống vào buổi sáng, trước khi ăn; và mặc dù thời gian trong ngày cũng như loại thức ăn đều không có ảnh hưởng đến tác động của rabeprazole sodium, việc dùng thuốc vào buổi sáng như vậy tạo thuận lợi cho sự tuân thủ điều trị.

Quá liều

• Cho đến nay rất hiếm báo cáo về quá liều có chủ định hay ngẫu nhiên.
• Liều tối đa không vượt quá 60mg hai lần mỗi ngày, hay 160mg một lần mỗi ngày. Những tác dụng này theo ghi nhận được nhìn chung rất ít và có thể hồi phục mà không cần có sự can thiệp y học nào khác. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Rabeprazole sodium gắn kết nhiều với protein và do đó không dễ dàng để thẩm tách.
• Như trong những trường hợp quá liều khác, nên điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp nâng tổng trạng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với Rabeprazol natri, với các benzimidazole hoặc với các thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp:

• Toàn thân: Nhiễm trùng, suy nhược, hội chứng giả cúm
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi
• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, viêm họng, viêm mũi.
• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau không rõ nguyên nhân, đau lưng.
• Rối loạn tổng quát: Suy nhược, hội chứng giống cúm.

Ít gặp:

• Rối loạn tâm thần: Lo lắng, bồn chồn.
• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm phế quản, viêm xoang.
• Rối loạn tiêu hóa: Chứng khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, chứng chuột rút, đau khớp, gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Rối loạn tổng quát: Đau ngực, ớn lạnh, sốt.
• Xét nghiệm: Tăng men gan.

Hiếm gặp:

• Rối loạn tâm thần: Trầm cảm.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng hoặc giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng cấp tính (ví dụ sưng mặt, hạ huyết áp và khó thở).
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn.
• Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác.
• Rối loạn tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
• Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da, bệnh não gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, ra mồ hôi, phản ứng bỏng rộp.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ.

Khác: Tăng cân.

Rất hiếm gặp

Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS).

Chưa rõ tần suất:

• Rối loạn tâm thần: Nhầm lẫn.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri trong máu, hạ magnesi trong máu.
• Rối loạn mạch máu: Phù ngoại biên.
• Rối loạn da và mô dưới da: Bệnh lupus ban đỏ dưới da bán cấp.
• Rối loạn vú và hệ thống sinh sản: To vú đàn ông.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Rabeprazole sodium gây ra sự ức chế tiết acid của dạ dày mạnh và kéo dài. Có thể xảy ra sự tương tác với những thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH. Việc dùng đồng thời rabeprazole sodium với ketoconazole hay itraconazole có thể làm giảm đáng kể nồng độ thuốc kháng nấm trong huyết tương. Do đó cần theo dõi từng trường hợp riêng lẻ để xác định có cần chỉnh liều khi dùng đồng thời ketoconazole hay itraconazole với Rabeprazole hay không.
• Không sử dụng atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton, kề cả rabeprazol vì có thể làm giảm mạnh nồng độ của alazanavir.
• Rabeprazole cũng có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của: Clopidogrel, dabigatran, etexilat, dasatinib, indinavir, muối sắt, mesalamin, mycophenolat.
• Tránh dùng dồng thời rabeprazol với: Erlotinib, nelfmavir, delavirdin, posaconazol.
• Rabeprazole có thể làm tăng nồng độ/tác dụng của các thuốc là cơ chất của CYP2C19, CYP2C8, methotrexat, saquinavir, voriconazol.
• Trong những thử nghiệm lâm sàng, các chất kháng acid được dùng đồng thời với Rabeprazole và trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc đặc biệt cho thấy rabeprazole không tương tác với các chất kháng acid dạng lỏng.

 Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazole sodium không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hay thực quản, do đó cần phải loại trừ khả năng ác tính trước khi bắt đầu điều trị với Rabeprazole.
• Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra đều đặn.
• Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát Savi Rabeprazole viên nén, mà nên nuốt cả viên.
• Rabeprazole không được đề nghị sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng rabeprazole ở nhóm tuổi này.
• Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng bình thường và tương đương về tuổi và giới tính, không thấy có bằng chứng ý nghĩa về vấn đề an toàn liên quan đến dùng rabeprazole. Tuy nhiên, vì chưa có dữ kiện lâm sàng đối với việc dùng Rabeprazole trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với Rabeprazole ở nhóm đối tượng này.
• Điều trị với các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Clostridium difficile.
• Đã có báo cáo về các trường hợp rối loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu) sau khi dùng thuốc. Trong đa số các trường hợp, khi không thể xác định rõ nguyên nhân gây rối loạn, nên xử lý bằng cách ngưng sử dụng rabeprazol
• Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và kéo dài (trên 1 năm) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương ở hông, cổ tay, hoặc cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hay có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ. Các nghiên cứu quan sát cho thấy thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ chung của gãy xương khoảng 10 – 40%. Một số trong đó có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Nên chăm sóc bệnh nhân có nguy cơ loãng xương theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ cần phải có một lượng vitamin D và canxi một cách thích hợp.
• Đã có các báo cáo về giảm magnesi máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như rabeprazol trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 năm. Biểu hiện nặng của giảm magnesi máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magnesi thay thế và ngừng sử dụng PPI.
• Đối với các bệnh nhân cần được điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.
• Dùng chung PPI với methotrexat (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng nồng độ và/hoặc chất chuyển hóa của methotrexat, dẫn đến tăng độc tính methotrexat. Do dó, khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc ngừng tạm thời Rabeprazol.
• Rabeprazol cũng như các thuốc ức chế tiết acid, có thể làm giảm hấp thu của vitamin B12 (cyanocobulamin) do làm giảm acid dịch vị. Nên theo dõi các triệu chứng lâm sàng hoặc cân nhắc khi điều trị dài hạn ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12
• Lupus ban đỏ bán cấp (SCLE: Subacute cutaneous lupus erythematosus): Thuốc ức chế bơm proton có liên rất thường xuyên đến các trường hợp của SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các vùng da tiếp xúc với ánh nắng, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để có sự giúp đỡ y tế kịp thời và bác sĩ nên xem xét dừng rabeprazol. SCLE sau khi điều trị với một thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.
• Ảnh hưởng trên xét nghiệm CgA (Chromogranin A): Nồng độ CgA tăng có thế ảnh hưởng đến xét nghiệm kiểm tra u thần kinh nội tiết. Để tránh ảnh hưởng này, nên ngưng sử dụng thuốc ít nhất 5 ngày trước khi đo nồng độ CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không trở về khoảng cho phép sau khi đo, nên đo lặp lại sau khi ngưng điều trị với PPI 14 ngày.
• Không được kết hợp rabeprazol với atazanavir.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chống chỉ định với phụ nữ mang thai.
• Chưa có dữ liệu nghiên cứu về độ an toàn của rabeprazol đối với phụ nữ có thai. Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột và thỏ cho thấy rabeprazole sodium không làm giảm khả năng thụ thai cũng không gây hại cho phôi thai, mặc dù có giảm sự trao đổi chất giữa nhau và thai ở chuột.

Phụ nữ cho con bú:

• Hiện chưa được rõ rabeprazole sodium có được bài tiết qua sữa hay không và chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên rabeprazole sodium có bài tiết trong sữa chuột. Do đó không nên dùng savi rabeprazole ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Dựa vào những đặc tính dược lực học và những báo cáo về tác dụng phụ cho thấy Rabeprazole không làm giảm khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. Tuy nhiên nếu buồn ngủ làm giảm sự nhạy bén, nên tránh lái xe hay vận hành máy móc phức tạp.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.