SaviPharma Savi Valsartan 80mg, Hộp 30 viên

Thành phần

• Valsartan: 80mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng huyết áp.
• Điều trị suy tim (độ II đến IV theo phân loại của NYHA – New York Heart Association) trên bệnh nhân điều trị thông thường như thuốc lợi tiểu, trợ tim cũng như các chất ức chế ACE (angiotensin-converting enzyme inhibitors) hoặc chẹn beta, sự có mặt của những điều trị chuẩn không bắt buộc. Valsartan bước đầu làm giảm thời gian nằm viện của bệnh nhân suy tim; rồi làm chậm sự tiến triển suy tim, giảm nhẹ độ suy tim chức năng theo phân loại của NYHA, tăng khả năng bơm máu, giảm dấu hiệu và triệu chứng của suy tim và cải thiện chất lượng cuộc sống so với dùng giả dược

Liều dùng

• Cao huyết áp: Liều được khuyến cáo của valsartan là 80mg/ngày/một lần, không phân biệt chủng tộc, tuổi hoặc giới tính. Tác dụng chống tăng huyết áp thể hiện rõ ràng trong vòng 2 tuần lễ đầu và tác dụng tối đa đạt sau 4 tuần.
• Ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát thỏa đáng, liều dùng hàng ngày có thể tăng tới 160mg; hoặc có thể thêm thuốc lợi tiểu. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận hoặc suy gan (không do nguyên nhân mật và không có ứ mật). Cũng có thể dùng valsartan với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Suy tim:

• Liều ban đầu được khuyến cáo của valsartan là 40mg × 2 lần/ngày.
• Liều dùng cao nhất là 80mg – 160mg × 2 lần mỗi ngày ở bệnh nhân dung nạp được.
• Nên giảm liều khi kết hợp với thuốc lợi tiểu. Liều tối đa trong ngày đã hướng dẫn trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg, nhưng phải chia thành nhiều lần để uống.
• Tính an toàn và hiệu quả của valsartan chưa xác định được trên trẻ em.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Mặc dù chưa có nhiều kinh nghiệm về quá liều valsartan, nhưng dấu hiệu chính có thể thay là hạ huyết áp nặng. Nếu mới uống thuốc, nên gây nôn. Mặt khác, điều trị thông thường là tiến hành truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Lọc máu không thể loại trừ được valsartan.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong thử nghiệm đối chứng với giả dược, việc điều trị bằng valsartan cho thấy tỷ lệ tổng thể của các tác dụng phụ so với tác dụng của giả dược như sau:

Thường gặp, ADR >1/100:

• Thần kinh trung ương: Nhức đầu (9,8%), choáng váng 4,65).
• Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,1%), đau bụng (1,6%), buôn nôn (1,5%).
• Thần kinh- cơ và xương: Đau lưng (1, 6%), đau khớp (1,0%).
• Hô hấp: Nhiễm khuẩn đường hô hâp trên (2,5%), ho (2,3%), viêm mũi (2,0%), viêm xoang (1,9%), viêm họng (1,2%).
• Khác: Nhiễm virus (3,1%)

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Phù, suy nhược, mất ngủ, phát ban, yếu sinh lý, chóng mặt.
• Vẫn chưa rõ những tác dụng phụ này có phải là do valsartan gây ra hay không.
• Trường hợp rất hiếm: phù mạch, ngứa và phản ứng quá mẫn.
• Trường hợp chức năng thận suy giảm rât hiêm nhưng cũng được báo cáo

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát ở người tăng huyết áp, các ADR tương đương giữa nhóm điều trị bằng valsartan và nhóm dùng placebo. Tần suất ADR không phụ thuộc vào liều, thời gian điều trị, tuổi, giới tính hoặc dân tộc

Tương tác với các thuốc khác

• Không có tương, tác thuốc đáng kể nào trên lâm sảng từng được thấy. Những thuốc đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin,atenolol, indomethacin, glibenclamid. Vi valsartan không, được chuyển hóa ở một mức độ đáng kể, những tương tác thuốc – thuốc liên quan đến lâm sàng dưới dạng kích thích hay ức chế chuyển hóa hệ cytochrom P450 không thay đổi với valsartan. Mặc dù valsartan có khả năng gắn kết các protein huyết tương cao, các nghiên cứu in vitro vẫn chưa cho thấy bất kỳ một tương tác thuốc nào ở nồng độ này với một loạt các phân tử cũng gắn kết protein mạnh như diclofenac, furosemid và warfarin.
• Việc dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ: spironolacton, triamteren, amilorid …), các thuốc bổ sung kali hoặc các chất muối thay thể chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh. Nếu việc dùng thuốc phối hợp là cần thiết thì vẫn phải rất cẩn trọng.

 Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Mất muối và/hoặc mất dịch:

• Ở những bệnh nhân mất muối và/hoặc mất dịch nặng, nếu dùng liều cao thuốc lợi tiêu, có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng trong một số trường hợp hiếm sau khi bước đầu điều trị bằng valsartan.
• Nên chữa mất muối và/hoặc mất dịch trước khi điều trị bằng valsartan, ví dụ bằng cách giảm liều thuốc lợi tiểu. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được để ở tư thế nằm ngửa, và nếu cần thiết có thể truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Việc điều trị có thể được tiếp tục khi huyết áp đã ổn định.

Hẹp động mạch thận:

• Dùng valsartan cho 12 bệnh nhân tăng huyết áp thứ phát do hẹp động mạch thận một bên không gây ra bất kỳ thay đổi nào về huyệt động học, creatinin huyết thanh hoặc urê huyệt (BUN -blood urea nitrogen). Tuy nhiên vì các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin–aldosteron có thể làm tăng urê huyết và creatinin huyết thanh ở bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, nên cần theo dõi như là một biện pháp an toàn.

Suy chức năng thận:

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên trong những trường hợp nặng (hệ số thanh thải creatinin < 10 ml/phút) vì chưa có số liệu nghiên cứu, nên cần thận trọng.

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan. Valsartan chủ yếu được đào thải qua mật dưới dạng không đôi, và ở bệnh nhân có những rối loạn gây ứ mật cho thấy có hệ số thanh thải valsaran thấp hơn (xem Dươc động học). Nên đặc biệt thận trọng khi dùng valsartan cho những bệnh nhân này.

Suy tim:

• Bệnh nhân suy tim được điều trị bằng valsartan thường bị hạ huyết áp. Không cần ngừng điều trị khi hạ huyết áp nếu dùng liều theo đúng chỉ dẫn. Nên thận trọng khi bắt đầu tiên hành điều trị trên bệnh nhân suy tim (xem Liễu lượng và cách dùng).
• Là hậu quả của sự ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAA), các thay đổi về chức năng thận là tuỳ thuộc vào sự nhạy cảm của mỗi cá thể. Ở những bệnh nhân suy tim nặng, chức năng thận của họ có khả năng phải tuỳ thuộc vào hoạt động của hệ RAA; điều trị với chất ức chê men chuyển angiotensin và thụ thể đối kháng angiotensin có thể dẫn đến thiểu niệu hoặc tăng urê huyết và (hiếm) suy thận cấp và/hoặc tử vong.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Do cơ chế hoạt động của các thuốc đối kháng angiotensin II, nguy cơ đối với thai không thể được loại trừ. Tác dụng của các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) cho dùng trên phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối được báo cáo là đã gây tổn thương và chết đối với thai đang phát triển ở tử cung. Cũng giống như bất kỳ thuốc nào tác động trực tiếp trên hệ reninangiotensin-aldosteron (RAA) không nên cho dùng valsartan trong thời kỳ thai nghén. Nếu phát hiện thấy có thai trong khi đang điều trị, phải ngưng dùng valsartan càng sớm càng tốt.

Phụ nữ cho con bú:

• Vẫn chưa biết được valsartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Valsartan bài tiết được qua sữa của chuột nuôi con bú. Vì vậy không nên dùng valsartan cho những người mẹ đang nuôi con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Do thuốc có các tác dụng phụ như gây nhức đầu và choáng váng nên phải rất thận trọng khi dùng valsartan cho người lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.