Sernal-4mg DaviPharm 10 vỉ x 10 viên - Trị bệnh loạn tâm thần cấp

Thành phần

• Risperidon: 4mg

Công dụng (Chỉ định)

• Risperidon được chỉ định để điều trị bệnh loạn tâm thần cấp và mạn (có cả triệu chứng âm và dương).
• Khi quyết định dùng risperidon dài ngày, thầy thuốc cần định kỳ đánh giá về hiệu lực của thuốc với từng người bệnh.

Liều dùng

Để điều trị loạn tâm thần ở người lớn, thường dùng liều ban đầu 1 mg, ngày 2 lần. Có thể tăng liều với lượng gia tăng 1 mg, ngày 2 lần vào ngày thứ hai và thứ ba, nếu dung nạp được, cho tới khi đạt liều 3 mg, ngày 2 lần. Nếu hạ huyết áp xảy ra trong khi dò liều, phải giảm liều. Sự điều chỉnh liều tiếp theo thường thực hiện ở khoảng cách ít nhất 7 ngày, với lượng tăng hoặc giảm 1 mg, ngày 2 lần.

Hiệu lực tối đa của risperidon đạt được với liều 4 – 6 mg mỗi ngày. Liều hàng ngày cao hơn 6 mg không có tác dụng tốt hơn, mà còn gây những ADR nặng hơn, trong đó có những triệu chứng ngoại tháp. Không dùng liều vượt quá 6 mg mỗi ngày.

Liều lượng trong suy thận và suy gan:

• Vì sự thải trừ risperidon có thể bị giảm và nguy cơ về tác dụng không mong muốn, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng lên ở người có suy thận và ở người cao tuổi, phải bắt đầu điều trị risperidon với liều giảm bớt, dùng 0,5 mg, ngày 2 lần, có thể tăng lên khi cần thiết và khi có thể dung nạp được, với lượng gia tăng 0,5 mg, ngày 2 lần; tăng liều quá 1,5 mg, ngày 2 lần, phải được thực hiện ở khoảng cách ít nhất 7 ngày. Cũng cần giảm liều ở người suy gan vì nguy cơ tăng lượng risperidon tự do ở những người bệnh này.
• Liều dùng cho trẻ em: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.

Cách dùng

• Risperidon được dùng đường uống, 2 lần trong ngày.
• Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu qua đường tiêu hóa của risperidon.

Quá liều

• Biểu hiện: Nói chung, những dấu hiệu và triệu chứng thường gặp là do sự tăng mạnh những tác dụng dược lý đã biết của thuốc như buồn ngủ, an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Những tác dụng khác gồm khoảng QT kéo dài, co giật, và ngừng tim – hô hấp.
• Điều trị: Thiết lập và duy trì thông khí để đảm bảo cung cấp oxy đầy đủ. Rửa dạ dày (sau khi đặt ống nội khí quản, nếu người bệnh mất ý thức) và cho than hoạt. Khả năng ý thức thu hẹp, có cơn động kinh hoặc loạn trương lực cơ ở đầu và cổ sau quá liều có thể gây nguy cơ hít phải chất nôn khi gây nôn. Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay và theo dõi điện tâm đồ liên tục để phát hiện loạn nhịp có thể xảy ra. Nếu áp dụng liệu pháp chống loạn nhịp, không dùng disopyramid, procainamid và quinidin, vì cũng gây tác dụng kéo dài QT, cộng hợp với tác dụng của risperidon. Tác dụng chẹn alpha adrenergic của bretylium cũng cộng hợp với tác dụng của risperidon dẫn đến hạ huyết áp. Do đó, nên dùng những thuốc chống loạn nhịp khác ngoài những thuốc kể trên. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với risperidon, cần dùng những biện pháp hỗ trợ thích hợp. Điều trị hạ huyết áp và suy tuần hoàn bằng truyền dịch tĩnh mạch và/ hoặc cho thuốc tác dụng giống giao cảm (không dùng epinephrin và dopamin, vì kích thích beta có thể tăng thêm hạ huyết áp do tác dụng chẹn alpha của risperidon gây nên). Trong trường hợp có triệu chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic. Theo dõi chặt chẽ cho tới khi người bệnh hồi phục.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Người bệnh dùng quá liều barbiturat, chế phẩm có thuốc phiện hoặc rượu.
• Có tiền sử mẫn cảm với thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng không mong muốn thường gặp trong khi điều trị với risperidon là lo âu, ngủ gà, triệu chứng ngoại tháp, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, khó tiêu, viêm mũi, ban và nhịp tim nhanh. Những tác dụng không mong muốn thường gặp khi ngừng thuốc gồm triệu chứng ngoại tháp, chóng mặt, tăng động, ngủ gà và buồn nôn.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt, tăng kích thích, lo âu, ngủ gà, triệu chứng ngoại tháp, nhức đầu, hội chứng Parkinson.
• Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chán ăn, tăng tiết nước bọt, đau răng.
• Hô hấp: Viêm mũi, ho, viêm xoang, viêm họng, khó thở.
• Da: Ban, da khô, tăng tiết bã nhờn.
• Thần kinh – cơ – xương khớp: Đau khớp.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế.
• Mắt: Nhìn mờ.
• Khác: Đau lưng, đau ngực, sốt, mệt mỏi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, loạn chức năng sinh dục.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Thần kinh trung ương: Giảm tập trung, trầm cảm, lãnh cảm, phản ứng tăng trương lực, sảng khoái, tăng dục tình, mất trí nhớ, nói khó, chóng mặt, trạng thái sững sờ, dị cảm, lú lẫn.
• Tiêu hóa: Đầy hơi, ỉa chảy, tăng ngon miệng, viêm miệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm dạ dày.
• Hô hấp: Thở nhanh, co thắt phế quản, viêm phổi, thở rít.
• Da: Tăng hoặc giảm ra mồ hôi, trứng cá, rụng tóc lông.
• Tim mạch: tăng huyết áp, giảm huyết áp, phù, blốc nhĩ thất, nhồi máu cơ tim.
• Mắt: Rối loạn điều tiết, khô mắt.
• Nội tiết và chuyển hóa: Giảm natri huyết, tăng hoặc giảm cân, tăng creatin phosphokinaz, khát, đái tháo đường, tiết sữa không thuộc kỳ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đàn ông.
• Tiết niệu – sinh dục: Đái dầm, đái ra máu, đái khó, đau vú phụ nữ, chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, chảy máu âm đạo.
• Huyết học: Chảy máu cam, ban xuất huyết, thiếu máu.
• Khác: Rét run, khó chịu, triệu chứng giống bệnh cúm.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Tuy risperidon khác các dẫn chất của phenothiazin về hoá học, risperidon có thể gây ra nhiều ADR của phenothiazin, nhưng không phải tất cả. ADR của risperidon và của phenothiazin có nhiều và có thể liên quan đến hầu hết các cơ quan trong cơ thể. Tuy các ADR này thường hồi phục được khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, một số ADR có thể không hồi phục và hiếm hơn, có thể tử vong. Nguyên nhân phần lớn được cho là do ngừng tim hoặc ngừng thở do mất phản xạ hầu, còn một số tử vong không xác định rõ nguyên nhân được cho là tại thuốc.
• Nếu thấy hội chứng an thần kinh ác tính, một phức hợp triệu chứng có thể gây tử vong với những biểu hiện đặc trưng là giảm trương lực cơ, trạng thái sững sờ, sốt, huyết áp không ổn định, myoglobin huyết xảy ra, cần ngừng thuốc ngay và điều trị với dantrolen hoặc bromocriptin.
• Nếu người bệnh cần điều trị với thuốc chống loạn thần sau khi khỏi hội chứng an thần kinh ác tính, phải xem xét cấn thận việc dùng lại thuốc. Phải theo dõi cấn thận, vì hội chứng này có thể tái phát. Không có liệu pháp đối với loạn động muộn, có thể xảy ra ở người bệnh điều trị với thuốc chống loạn thần, mặc dù hội chứng này có thể thuyên giảm một phần hoặc hoàn toàn, nếu ngừng dùng thuốc. Nếu dấu hiệu và triệu chứng của loạn động muộn xuất hiện ở người bệnh điều trị với risperidon, cần ngừng thuốc. Tuy vậy, một số người bệnh vẫn có thể cần điều trị với risperidon, mặc dù có hội chứng này.

Tương tác với các thuốc khác

• Quinidin có thể làm tăng tác dụng blốc nhĩ – thất của risperidon. Risperidon có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chống tăng huyết áp. Risperidon có thể đối kháng với tác dụng của levodopa và thuốc chủ vận dopamin. Việc sử dụng lâu dài carbamazepin cùng với risperidon có thể làm tăng tác dụng của risperidon. Việc sử dụng clozapin với risperidon có thể làm tăng tác dụng của risperidon. Do những tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương của risperidon, phải dùng liều risperidon thấp hơn khi phối hợp với những thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương khác và rượu. Trong tất cả những trường hợp này, cần phải điều chỉnh liều lượng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Có thể giảm thiểu nguy cơ xảy ra hạ huyết áp thế đứng và ngất trong khi điều trị với risperidon bằng cách hạn chế liều ban đầu ở 1 mg, ngày 2 lần, cho người lớn bình thường và 0,5 mg, ngày 2 lần cho người cao tuổi hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan và người dễ bị hoặc có nguy cơ bị hạ huyết áp. Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rối loạn dẫn truyền), bệnh mạch máu não, hoặc những trạng thái dễ bị hạ huyết áp (ví dụ: mất nước, giảm lưu lượng máu, liệu pháp chống tăng huyết áp đồng thời) và ở người có tiền sử động kinh, co cứng cơ hoặc hội chứng Parkinson, cần phải dùng liều thấp hơn và bắt đầu điều trị với liều thấp. Vì risperidon có thể làm rối loạn khả năng phán đoán, suy nghĩ và kỹ năng vận động, người bệnh không nên vận hành những máy móc nguy hiểm, kể cả xe gắn động cơ, cho tới khi biết chắc là risperidon không gây tác dụng không mong muốn nêu trên.

Dùng thuốc cho người cao tuổi bị sa sút trí tuệ:

• Ở người cao tuổi bị sa sút trí tuệ, nguy cơ đột quỵ tăng lên, không nên dùng risperidon nếu bị sa sút trí tuệ do đột quỵ.
• Trong thời gian điều trị với risperidon, nên thường xuyên gặp bác sỹ để được khám lại. Nên ngừng điều trị ngay nếu phát hiện sự thay đổi trạng thái tâm thần hoặc yếu đột ngột hoặc tê ở mặt, cánh tay hoặc cẳng chân, đặc biệt ở một bên, hoặc nói líu nhíu, kể cả chỉ xảy ra trong một thời gian ngắn. Đây có thể là dấu hiệu của đột quỵ.

Dùng thuốc cho trẻ em:

• Không xác định được an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi. Do đó không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Tá dược:

• Sernal có chứa lacose, thông báo với bác sỹ nếu bạn bị bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.
• Polysorbat 80, các tá dược màu allura red, carmoisin, black PN, quinolin yellow có khả năng gây dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không nên dùng risperidon trong thời gian mang thai hoặc cho con bú.
• Trẻ sơ sinh có mẹ dùng risperidon trong 3 tháng cuối thai kỳ có thể bị các triệu chứng như kích động, run rẩy, lơ mơ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống, tăng hoặc giảm trương lực cơ.

Phụ nữ cho con bú:

• Risperidon và chất chuyển hóa của risperidon đều qua được sữa mẹ. Không nên dùng risperidon trong thời gian mang thai hoặc cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Risperidon có thể làm tăng nồng độ hormon có tên là prolactin, có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở cả nam và nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Risperidon có thể làm rối loạn phán đoán, suy nghĩ và khả năng vận động của bạn. Do đó, không nên thực hiện các công việc cần tập trung cao độ như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.