Stefamlor 5/10 Stellapharm 3 vỉ x 10 viên (Amlodipine Atorvastatin)

Thành phần

• Amlodipine: 5mg
• Atorvastatin: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Ngăn ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân tăng huyết áp có 3 yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch liên quan, với mức cholesterol bình thường đến trung bình cao mà chưa có bằng chứng mắc bệnh mạch vành và ở những bệnh nhân mà theo các khuyến cáo hiện hành, việc sử dụng đồng thời amlodipine và một liều thấp atorvastatin được cho là phù hợp.
• Stefamlor 5/10 nên được sử dụng khi việc đáp ứng với chế độ điều trị và các biện pháp không dùng thuốc khác là chưa đủ.

Liều dùng

• Liều khởi đầu thường dùng là 5mg/10mg x 1 lần/ngày.
• Nếu cần kiểm soát huyết áp chặt chẽ hơn, có thể dùng liều 10mg/10mg mỗi ngày một lần (dùng chế phẩm khác phù hợp với liều này).
• Không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận vả bệnh nhân cao tuổi.
• Liều atorvastatin không được vượt quá 10mg khi dùng đồng thời với ciclosporin.
• Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi dùng kết hợp với lopinavir và ritonavir.
• Liều atorvastatin không được vượt quá 20mg/ngày khi dùng đồng thời với darunavir và ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir và ritonavir, saquinavir và ritonavir.
• Liều atorvastatin không được vượt quá 40mg/ngày khi dùng đồng thời với nelfinavir.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicine.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Cách dùng

• Dùng bằng đường uống, có thể uống bất cứ lúc nào trong ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Stefamlor 5/10 có thể dùng đơn lẻ hoặc kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác, nhưng không nên dùng đồng thời với các thuốc chẹn kênh calci hoặc statin khác.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dihydropyridine, amlodipine và atorvastatin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân có bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng cao dai dẳng không rõ nguyên nhân, vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
• Phụ nữ có thai, cho con bú hoặc có khả năng sinh sản mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy.
• Kết hợp với itraconazole, ketoconazole, telithromycin.
• Bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng.
• Sốc (bao gồm sốc tim).
• Tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ nặng).
• Suy tim không ổn định huyết động sau nhồi máu cơ tim cấp.
• Điều trị với thuốc kháng virus viêm gan C glecaprevir/pibrentasvir.
• Sử dụng đồng thời với tipranavir + ritonavir, telaprevir.
• Bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động.
• Trẻ em và trẻ vị thành niên.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp:

• Phù.
• Buồn ngủ, hoa mắt, đau đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị).
• Rối loạn thị giác (bao gồm chứng nhìn đôi).
• Đánh trống ngực.
• Đỏ bừng.
• Khó thở.
• Buồn nôn, đau bụng trên và dưới, khó tiêu, thay đổi nhu động ruột (bao gồm tiêu chảy và táo bón).
• Sưng khớp (bao gồm sưng mắt cá chân), chuột rút, co cứng cơ.
• Mệt mỏi, suy nhược.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Điều trị thận trọng ở những bệnh nhân suy tim.

Xét nghiệm chức năng gan nên thực hiện trước khi bắt đầu điều trị, và thường xuyên sau đó, cũng như trong trường hợp có dấu hiệu và triệu chứng của suy gan. dùng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu, những bệnh nhân suy gan và/hoặc có tiền sử bị bệnh gan.

Atorvastatin có thể tác động lên cơ xương và dẫn đến đau cơ, viêm cơ và bệnh cơ. Sự tổn thương cơ này hiếm khi tiến triển thành tiêu cơ vân.

Trước khi bắt đầu điều trị với statin, cần kiểm tra nồng độ CK trong các trường hợp như sau:

• Suy thận.
• Suy giáp.
• Cá nhân hoặc gia đình có tiền sử mắc bệnh cơ di truyền.
• Cá nhân có tiền sử nhiễm độc cơ trong quá trình điều trị với statin hoặc fibrate.
• Tiền sử bệnh gan và/hoặc uống quá nhiều rượu.
• Ở người trên 70 tuổi, cần đánh giá các biện pháp này, dựa trên sự hiện diện của các yếu tố dẫn đến tiêu cơ vân khác.
• Trường hợp tăng nồng độ trong huyết tương có thể xảy ra do tương tác và sử dụng ở những đối tượng đặc biệt bao gồm sự đa hình di truyền, nên đánh giá lại thường xuyên lợi ích/nguy cơ của điều trị, cũng như theo dõi lâm sàng thường xuyên.
• Không nên bắt đầu điều trị nếu nồng độ CK ban đầu tăng cao đáng kể (> 5 lần ULN).
• Bệnh nhân nên báo cáo kịp thời bất kỳ cơn đau cơ không rõ nguyên nhân, chuột rút, hoặc yếu cơ, đặc biệt nếu đi kèm với khó chịu hoặc sốt.
• Nếu các triệu chứng xuất hiện trong khi bệnh nhân đang điều trị bằng Stefamlor 5/10, nên tiến hành xét nghiệm CK; nếu nồng độ CK cao đáng kể (> 5 lần ULN), nên ngừng điều trị.
• Nếu các triệu chứng cơ trở nên nghiêm trọng và gây ra sự khó chịu hàng ngày, cần cân nhắc cho ngừng điều trị ngay cả khi nồng độ CK không vượt quá 5 lần ULN.
• Nếu các triệu chứng thuyên giảm và nồng độ CK trở về mức bình thường, có thể xem xét điều trị lại với Stefamlor 5/10 ở liều thấp nhất và được giám sát chặt chẽ.
• Ngừng điều trị Stefamlor 5/10 trong trường hợp nồng độ CK tăng cao có ý nghĩa lâm sàng (> 10 lần ULN) hoặc nếu có chẩn đoán hoặc nghi ngờ tiêu cơ vân.
• Amlodipine không có tác dụng lên các thông số sinh học.

Điều trị đồng thời với các thuốc khác:

• Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên khi dùng Stefamlor 5/10 đồng thời với một số loại thuốc có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, như các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc các chất vận chuyển protein (như ciclosporin, telithromycin), clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, letermovir và các thuốc ức chế protease HIV bao gồm ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, v.v… ).
• Nguy cơ bệnh cơ cũng có thể tăng lên khi dùng đồng thời với gemfibrozil và các fibrate khác, thuốc kháng virus được sử dụng trong điều trị viêm gan C (như boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), erythromycin, niacin ( > 1 g/ngày), ezetimibe hoặc, colchicine. Các phương pháp điều trị thay thế (không gây ra những tương tác này) cần được cân nhắc thận trọng.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
• Nếu cần thiết phải dùng đồng thời các thuốc này với Stefamlor 5/10, lợi ích/nguy cơ của việc điều trị đồng thời phải được đánh giá cẩn thận và nên theo dõi lâm sàng thích hợp.
• Không nên dùng Stefamlor 5/10 đồng thời với acid fusidic ở dạng toàn thân và đến 7 ngày sau khi ngừng điều trị bằng acid fusidic. Ở những bệnh nhân cần phải sử dụng acid fusidic đường toàn thân, nên ngừng điều trị bằng statin trong suốt thời gian điều trị với acid fusidic. Tiêu cơ vân (một số trường hợp gây tử vong) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời acid fusidic và statin. Bệnh nhân cần được thông báo phải can thiệp y tế ngay nếu có các triệu chứng yếu cơ, đau hoặc căng cơ. Có thể tái điều trị bằng statin sau 7 ngày kể từ liều acid fusidic cuối cùng. Trong trường hợp cần điều trị kéo dài bằng acid fusidic đường toàn thân, như điều trị nhiễm trùng nặng, việc sử dụng đồng thời Stefamlor 5/10 và acid fusidic nên được cân nhắc trong từng trường hợp và phải được giám sát y tế chặt chẽ.
• Ở những bệnh nhân có tiền sử đột quỵ xuất huyết hoặc nhồi máu ổ khuyết, sự cân bằng lợi ích/nguy cơ của atorvastatin 80 mg là không chắc chắn. Do đó, nguy cơ tiềm ẩn của đột quỵ xuất huyết nên được đánh giá cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị.
• Nếu nghi ngờ bệnh phổi kẽ ở bệnh nhân, nên ngừng điều trị bằng statin.
• Bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc đói từ 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², tăng nồng độ triglyceride, tăng huyết áp động mạch) nên được theo dõi lâm sàng và sinh hóa theo khuyến cáo quốc gia.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không dùng Stefamlor 5/10 cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu được thực hiện để xác định ảnh hưởng của Stefamlor 5/10 đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Atorvastatin trong Stefamlor 5/10 có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Tuy nhiên, dựa trên các đặc tính dược lực học về thành phần amlodipine trong Stefamlor 5/10, có thể xảy ra tình trạng chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.