Thuốc Androcur 50, Hộp 50 Viên

Thành phần

• Cyproterone: 50mg.

Công dụng (Chỉ định)

Nam giới :

• Giảm ham muốn trong trường hợp sai lệch về tình dục.
• Điều trị kháng androgen trong ung thư tiền liệt tuyến tiến triển (quá chỉ định phẫu thuật).

Phụ nữ :

• Những dấu hiệu của chứng nam hóa, thí dụ rậm lông nhiều, rụng tóc nhiều phụ thuộc androgen cuối cùng bị hói đầu (chứng rụng tóc androgen di truyền), các dạng nặng của mụn trứng cá và/hoặc tăng tiết bã nhờn.

Liều dùng

Nam giới

Giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc về tình dục:

• Bác sĩ sẽ xác định liều cho từng người: Uống thuốc với một ít nước sau bữa ăn.
• Thông thường bắt đầu điều trị với 1 viên, ngày uống 2 lần. Khi cần, có thể tăng liều đến 2 viên, ngày 2 lần, hoặc 2 viên, ngày 3 lần trong một thời gian ngắn.
• Khi đạt được kết quả mong muốn, cố gắng duy trì hiệu quả điều trị này với liều thấp nhất.
• Thường dùng nửa viên, ngày 2 lần là đủ. Khi xác lập được liều duy trì hay khi ngưng điều trị, không nên giảm liều đột ngột, mà phải giảm từ từ.
• Nên giảm liều hàng ngày khoảng 1 viên, hay tốt hơn là giảm nửa viên, với khoảng cách vài tuần lễ.
• Để ổn định hiệu quả điều trị, cần phải dùng Androcur trong một thời gian dài; nếu có thể, nên dùng đồng thời với những biện pháp về tâm lý trị liệu.

Điều trị kháng androgen trong ung thư tiền liệt tuyến không thể phẫu thuật

Để loại trừ hiệu quả của androgen từ tuyến thượng thận sau khi cắt bỏ tinh hoàn:

• 2 viên, 1 đến 2 lần mỗi ngày (= 100-200mg).
• Không cắt bỏ tinh hoàn : 2 viên, 2 đến 3 lần mỡi ngày (= 200-300mg).

Điều trị và liều dùng đã được bác sĩ ghi toa không nên thay đổi hay ngưng dùng sau khi có cải thiện hay thuyên giảm bệnh.

Để giảm tình trạng tăng lượng hormone sinh dục nam lúc ban đầu trong chế độ điều trị bằng các thuốc đồng vận LH-RH:

• Khởi đầu, 2 viên Androcur, 2 lần mỗi ngày (= 200 mg) trong 5-7 ngày. Sau đó, 2 viên Androcur, 2 lần mỗi ngày trong 3-4 tuần cùng với 1 thuốc đồng vận LH-RH với liều dùng do nhà sản xuất khuyến cáo

Để loại trừ tác dụng của androgen từ thượng thận trong điều trị bằng các thuốc đồng vận LH-RH:

• Tiếp tục điều trị bằng kháng androgen với 2 viên ANDROCUR, 1-2 lần mỗi ngày (= 100-200mg)

Phụ nữ

• Phụ nữ có thai không được dùng Androcur. Do đó phải chắc chắn không có thai trước khi bắt đầu điều trị.

Những dấu hiệu của chứng nam hóa, thí dụ rậm lông nhiều, rụng tóc nhiều phụ thuộc androgen cuối cùng bị hói đầu (chứng rụng tóc androgen di truyền), các dạng nặng của mụn trứng cá và/hoặc tăng tiết bã nhờn:

• Ở phụ nữ tuổi sinh đẻ, bắt đầu điều trị vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (= ngày thứ nhất có kinh). Chỉ ở phụ nữ bị vô kinh mới có thể bắt đầu điều trị theo toa ngay (không để ý đến chu kỳ kinh). Trong trường hợp này, ngày đầu tiên của điều trị xem như ngày thứ nhất của chu kỳ kinh nguyệt và những yêu cầu sau đó được xem như trường hợp bình thường.
• Uống 2 viên Androcur mỗi ngày, uống với một ít nước sau bữa ăn từ ngày thứ 1 đến ngày thứ 10 của chu kỳ kinh nguyệt (uống 10 ngày). Ngoài ra, những phụ nữ này phải uống 1 thuốc có progestogen và estrogen, thí dụ từ ngày thứ 1-21 của chu kỳ uống 1 viên. Thuốc kết hợp estrogen/progestogen mỗi ngày, để tránh có thai và ổn định chu kỳ kinh nguyệt.
• Phụ nữ đang điều trị kết hợp theo chu kỳ nên có một thời điểm đặc biệt trong ngày để uống thuốc. Nếu đã qua thời điểm này hơn 12 giờ, tác dụng ngừa thai trong chu kỳ này bị giảm đi.
• Tuy nhiên, việc dùng Androcur và Thuốc kết hợp estrogen/progestogen vẫn tiếp tục đi theo hướng dẫn, đừng để ý đến viên thuốc bị quên, để tránh xuất huyết sớm trong chu kỳ này. Tuy nhiên, phương pháp ngừa thai không dùng nội tiết tố (với ngoại lệ : phương pháp tính theo chu kỳ và phương pháp theo dõi nhiệt độ) phải được áp dụng thêm vào thời gian còn lại của chu kỳ kinh nguyệt.
• Có khoảng thời gian 7 ngày không uống thuốc sau 21 ngày, trong thời gian này sẽ xảy ra xuất huyết do ngưng thuốc. Đúng 4 tuần sau ngày bắt đầu điều trị, thí dụ cũng vào ngày tương tự trong tuần, chu kỳ điều trị kế tiếp được bắt đầu, bất kể kinh đã hết hay chưa. Nếu không xảy ra xuất huyết trong thời gian 7 ngày không uống thuốc này, phải hỏi ý kiến bác sĩ.
• Sau khi có cải thiện về lâm sàng, bác sĩ có thể giảm liều hàng ngày của Androcur trong thời gian 10 ngày đầu của đợt điều trị kết hợp với Thuốc kết hợp estrogen/progestogen đến 1 hay nửa viên. Có thể chỉ dùng Thuốc kết hợp estrogen/progestogen cũng đủ.
• Khi áp dụng điều trị kết hợp theo chu kỳ, hãy chú ý đến những ghi chú đặc biệt trong toa hướng dẫn sử dụng thuốc Thuốc kết hợp estrogen/progestogen, là thuốc dùng kết hợp với Androcur
• Ở bệnh nhân mãn kinh hay đã cắt tử cung, có thể chỉ dùng Androcur đơn thuần. Tùy theo độ nặng của các triệu chứng, liều trung bình là 1 đến nửa viên Androcur, 1 lần mỗi ngày, trong 21 ngày, sau đó là khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc.

Cách dùng

• Uống thuốc với một ít nước sau bữa ăn.

Quá liều

• Không có báo cáo về những ảnh hưởng độc nghiêm trọng khi sử dụng quá nhiều thuốc kết hợp estrogen/progestogen.
• Nếu bạn uống vài viên một lúc, bạn có thể buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo.
• Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chứng là chính.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Có thai, cho con bú, bệnh gan, tiền sử vàng da hay ngứa kéo dài trong lần mang thai trước, tiền sử nhiễm herpes trong thai kỳ, hội chứng Dupin-Johnson, hội chứng Rotor, tiền sử hay hiện tại đang bị u gan (trường hợp ung thư tiền liệt tuyến: chỉ khi những u gan này không phải do di căn), những bệnh làm hao mòn sức khỏe (ngoại lệ: ung thư tiền liệt tuyến), trầm cảm mạn tính nặng, trước đây hay đang có các quá trình huyết khối nghẽn mạch, đái tháo đường nặng với những thay đổi ở mạch máu, thiếu máu hồng cầu hình liềm.
• Ở bệnh nhân bị ung thư tiền liệt tuyến mà tiền sử có các quá trình huyết khối nghẽn mạch hay bị thiếu máu hồng cầu hình liềm hay có đái tháo đường nặng với những thay đổi ở mạch máu, phải xem xét cẩn thận nguy cơ và lợi ích của việc dùng Androcur cho từng trường hợp trước khi ghi toa thuốc này.
• Khi điều trị kết hợp theo chu kỳ, các dấu hiệu nặng của chứng nam hóa, cần phải chú ý đến những thông tin về chống chỉ định có trong hướng dẫn sử dụng thuốc kết hợp estrogen/progestogen, là thuốc dùng kèm với Androcur.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Qua nhiều tuần điều trị, Androcur làm hạn chế dần khả năng sinh con của người đàn ông. Khả năng này sẽ có lại trong vòng vài tháng sau khi ngưng thuốc.
• Ở bệnh nhân nam, đôi khi Androcur dẫn đến tình trạng vú to (thỉnh thoảng kèm cảm giác đau khi sờ vào núm vú). Triệu chứng này thường giảm dần sau khi ngưng thuốc.
• Ở phụ nữ, sự rụng trứng bị ức chế khi được điều trị kết hợp, để tạo ra tình trạng vô sinh. Cảm giác căng vú có thể xảy ra.
• Ở vài trường hợp riêng lẻ, rối loạn chức năng gan, một số rối loạn này có thể trầm trọng, đã được ghi nhận khi dùng Androcur liều cao.
• Mệt mỏi, giảm sinh khí, và đôi khi có cảm giác bồn chồn tạm thời hay trạng thái trầm cảm có thể xảy ra. Có thể thay đổi thể trọng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Với các thuốc chuyển hóa qua gan:

• Một số loại thuốc gây cảm ứng enzym microsom làm tăng thải trừ các hormon sinh dục (ví dụ: phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, có thể cả oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin và các chế phẩm có chứa thảo dược St. John).
• Protease HIV (như ritonavir) và các non-nucleoside ức chế sao chép ngược (như nevirapine) và các chế phẩm của chúng cũng đã được báo cáo là có khả năng ảnh hưởng tới chuyển hóa của gan.

Tương tác với các thuốc chuyển hóa qua chu trình gan ruột:

• Progestogen có thể ảnh hưởng tới chuyển hóa của những thuốc khác. Do đó có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương hoặc trong mô (ví dụ như cyclosporin) hoặc làm giảm (ví dụ như lamotrigine).
• Rượu. Thuốc uống trị tiểu đường.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Báo cho bệnh nhân đang làm nghề cần phải tập trung nhiều (như lái xe, điều hành máy móc) biết rằng Androcur có thể gây cảm giác mệt mỏi, giảm sinh khí và có thể làm giảm khả năng tập trung.
• Tác dụng làm giảm ham muốn của Androcur có thể giảm đi dưới tác dụng giải ức chế của rượu.
• Không dùng Androcur trước dậy thì, vì những ảnh hưởng không thuận lợi đối với sự tăng trưởng chiều cao và ảnh hưởng không thể loại trừ trên trục nội tiết vẫn chưa ổn định.
• Trong thời gian điều trị, phải kiểm tra đều đặn chức năng gan, chức năng vỏ thượng thận và số lượng hồng cầu.
• Nếu bệnh nhân bị đái tháo đường, phải thông báo cho bác sĩ bệnh này vì đây là bệnh cần được theo dõi cẩn thận.
• Nhu cầu về thuốc uống điều trị đái tháo đường hay insulin có thể thay đổi.
• Thỉnh thoảng Androcur có thể gây cảm giác khó thở.
• Ở những trường hợp rất hiếm xảy ra bệnh huyết khối thuyên tắc đã được báo cáo vào thời gian dùng Androcur. Tuy nhiên mối liên hệ nhân quả dường như chưa chắc chắn.
• Như các steroid sinh dục khác, những thay đổi lành tính và ác tính của gan đã được báo cáo ở một số trường hợp riêng lẻ. Trong các trường hợp rất hiếm, u gan có thể gây ra xuất huyết nghiêm trọng trong ổ bụng. Do đó phải thông báo cho bác sĩ biết những khó chịu lạ thường ở vùng bụng trên không tự biến mất trong một thời gian ngắn.
• Trước khi điều trị, ở phụ nữ, nên thực hiện khám kỹ về nội khoa và phụ khoa (gồm cả khám vú và phết tế bào cổ tử cung). Phải loại trừ khả năng đang có thai có phụ nữ tuổi sinh đẻ.
• Trong trường hợp điều trị kết hợp, nếu xảy ra xuất huyết không theo lịch trong thời gian 3 tuần uống thuốc thì không được ngưng thuốc. Tuy nhiên, nếu xuất huyết nặng thì phải hỏi ý kiến bác sĩ.
• Khi cần sử dụng kết hợp với thuốc kết hợp estrogen/progestogen, phải chú ý đến những thông tin trong hướng dẫn sử dụng của thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Thuốc cũng chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú. Cyproterone acetate được bài tiết qua sữa mẹ. Khoảng 0.2% liều dùng của người mẹ sẽ được đưa vào cơ thể trẻ qua sữa mẹ liều này tương ứng với khoảng 1 mcg/kg.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.