Thuốc Carduran 2mg ( Dosazosin 2mg )

Thành phần

• Doxazosin: 2mg.

Công dụng (Chỉ định)

Tăng huyết áp:

• Doxazosin được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp và có thể dùng đơn độc để kiểm soát huyết áp ở phẩn lớn các bệnh nhàn bị tăng huyết áp. Ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt bởi một tác nhân hạ áp đơn thuần, doxazosin có thể được dùng phối hợp với thuốc khác như lợi tiểu thiazid, chẹn beta giao cảm, chẹn kênh calci hoặc ức chế men chuyển, u xơ tiền liệt tuyến
• Doxazosin được chỉ định điều trị tình trạng giảm lưu lượng dòng tiểu và các triệu chứng lâm sàng kèm theo cùa u xơ tiền liệt tuyến. Doxazosin có thể dùng trên bệnh nhân bị u xơ tiền liệt tuyến có hay không kèm theo tăng huyết áp. Trong khi những thay đổi huyết áp là không đáng kể về mặt lâm sàng ở bệnh nhân huyết áp bình thường bị u xơ tiền liệt tuyến, những bệnh nhân tăng huyết áp có u xơ tiền liệt tuyến có thể được điều trị hiệu quả cả hai bệnh bằng doxazosin đơn trị.

Liều dùng

Tăng huyết áp:

• Liều doxazosin có thể thay đổi từ 1 mg đến 16 mg mỗi ngày. Trị liệu nên khởi đầu với liều 1 mg mỗi ngày một lần trong 1 hoặc 2 tuần để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế và/ hoặc ngất xỉu (xem phẩn 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Sau đó có thể tăng liều lên 2 mg dùng một lần mỗi ngày trong 1 hoặc 2 tuần tiếp theo. Nếu cần thiết, liều hàng ngày có thể tăng dần đến 4 mg, 8 mg, và 16 mg với các khoảng cách chỉnh liều tương tự như trên dựa trên đáp ứng của bệnh nhân để đạt được hiệu quả hạ áp mong muốn. Liều thông thường là 2 mg đến 4 mg một lần mỗi ngày.

U xơ tiền liệt tuyến:

• Liều khởi đầu được khuyến cáo với doxazosin là 1 mg một lần mỗi ngày để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp tư thế và/ hoặc ngất xỉu (xem phẩn 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Tùy thuộc vào lưu lượng dòng tiểu và triệu chứng của u xơ tiền liệt tuyến ở mỗi bệnh nhân, có thể tăng liều lên 2 mg, sau đó 4 mg và có thể tăng đến liều tối đa được khuyến cáo là 8 mg. Khoảng thời gian chỉnh liều được khuyến cáo là từ 1 đến 2 tuẩn. Liều thông thường là 2 mg đến 4 mg một lần mỗi ngày.

Sử dụng ở người cao tuổi:

• Khuyến cáo sử dụng liều thông thường như ở người lớn.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:

• Do dược động học của doxazosin không thay đổi ở bệnh nhân suy thận và cũng không có bằng chứng cho thấy doxazosin làm nặng thêm tình trạng suy thận sẵn có từ trước nên có thể dùng liều thông thường ở những bệnh nhân này.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan:

• Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng.

Sử dụng ở trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của doxazosin đối với trẻ em vẫn chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Doxazosin có thể uống vào buổi sáng hoặc buổi tối.

Quá liều

• Nếu tình trạng quá liều dẫn đến tụt huyết áp, ngay lập tức đặt bệnh nhân nằm ngửa, đầu thấp.
• Những phương pháp hỗ trợ khác nên được thực hiện nếu thấy thích hợp trên từng trường hợp cụ thể.
• Do doxazosin gắn kết với protein cao nên không chỉ định thẩm phân lọc máu

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Doxazosin chống chỉ định đối với:

• Những bệnh nhân đã biết có quá mẫn với quinazolin, doxazosin, hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Những bệnh nhân có tiền sử hạ huyết áp tư thế đứng
• Những bệnh nhân bị u xơ tiền liệt tuyến có kèm theo sung huyết đường tiết niệu trên, nhiễm trùng đường tiết niệu mạn tính hoặc sỏi bàng quang.
• Trong thời gian cho con bú (cho chỉ định điều trị tăng huyết áp, hưởng trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú)
• Những bệnh nhân bị huyết áp thấp (cho chỉ định điều trị u xơ tiền liệt tuyến)
• Chống chỉ định dùng doxazosin đơn trị liệu cho những bệnh nhân vô niệu có kèm hoặc không kèm suy thận tiến triển.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi điều trị tăng huyết áp:

Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy các phản ứng thông thường nhất liên quan đến việc sử dụng doxazosin bao góm các phản ứng do thay đổi tư thế (hiếm gặp kèm theo ngất) hoặc các phản ứng không đặc hiệu bao gồm:

• Rối loạn tai và viêm tai trong: chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hoá: buồn nôn.
• Rối loạn chung và các tình trạng tại vị trí dùng thuốc: suy nhược, phù nể, mệt mỏi, khó chịu.
• Rối loạn hệ thẩn kinh: chóng mặt, đau đầu, chóng mặt tư thế, buổn ngủ, ngất xỉu.
• Rối loạn đường hô hấp, ngực, trung thất: viêm mũi.

Khi điều trị u xơ tiền liệt tuyến:

• Các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát sử dụng doxazosin ở bệnh nhân u xơ tiền liệt tuyến cho thấy các tác dụng không mong muốn gặp phải tương tự như ở nhóm bệnh nhân sử dụng doxazosin điều trị tăng huyết áp.
• Sau khi đưa thuốc ra thị trường, cỏ thêm một số tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo:
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cẩu.
• Rối loạn tai và viêm tai trong: ù tai.
• Rối loạn thị giác: mờ mắt, hội chứng mống mắt mém trong khi phẫu thuật (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (xem phần 4.4 cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Rối loạn hệ tiêu hoá: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy bụng, khô miệng, nôn mửa.
• Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: đau.
• Rối loạn hệ gan-mật: ứ mật, viêm gan, vàng da.
• Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng dị ứng.
• Ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm: các chỉ số chức năng gan bất thường, tăng cân.
• Chuyển hoá và dinh dưỡng: chán ăn
• Rối loạn hệ cơ-xương và mô liên kết: đau khớp, đau lưng, chuột rút, yếu cơ, đau cơ.
• Rối loạn hệ thần kinh: giảm cảm giác, dị cảm, rùng mình.
• Rối loạn tâm thẩn: dề xúc động, lo lắng, căng thẳng, mắt ngủ, hồi hộp.
• Rối loạn chức năng thận và đường tiết niệu: khó đi tiểu, đi tiểu ra máu, rối loạn tiểu tiện, đi tiểu thường xuyên, tiểu tiện đêm, tiểu tiện nhiéu, không kiểm soát được tiểu tiện.
• Rối loạn hệ sinh sản và ngực: chứng to vú ở đàn ông, liệt dương, cương dương, xuất tinh ngược dòng.
• Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất: co thắt phế quản nặng, ho, khó thở, chảy máu cam.
• Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc, ngứa, ban xuất huyết, phát ban, nổi mày đay.
• Rối loạn hệ tuần hoàn: nóng bừng, hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế.
• Các tác dụng không mong muốn bổ sung sau đây đã được báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường trên bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp, nhưng nói chung không thể phân biệt được các tác dụng không mong muốn này với những triệu chứng có thể gặp ở những bệnh nhân tăng huyết áp khi không dùng doxazosin: nhịp chậm, nhịp nhanh, đánh trống ngực, đau ngực, cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, loạn nhịp tim.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Phản ứng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Chỉ phải ngừng dùng thuốc do ADR ở một số ít người bệnh tăng huyết áp. Nguyên nhân chính phải ngừng dùng thuốc ở người bệnh tăng huyết áp là do những hiệu ứng do tư thế, phù, mệt mỏi và rối loạn nhịp tim. Phản ứng không mong muốn nghiêm trọng nhất trong sử dụng doxazosin là tụt huyết áp kèm theo ngất và các hiệu ứng do tư thế (buồn ngủ, hoa mắt, chóng mặt). Hiệu ứng tư thế do doxazosin gây nên có liên quan đến liều lượng và đặc biệt liên quan với tư thế đứng sau khi dùng liều ban đầu, và thường xảy ra vào khoảng 2 – 6 giờ sau khi dùng thuốc; do đó dùng doxazosin phải bắt đầu bằng liều thấp và phải theo dõi huyết áp trong suốt thời gian trên sau khi dùng thuốc.
• Điều đáng quan tâm khi dùng doxazosin là dùng liều khởi đầu không được quá 1 mg/ngày, và phải tăng liều từ từ theo đáp ứng của người bệnh. Có thể giảm thiểu nguy cơ xảy ra ngất ở liều đầu tiên bằng cách khởi đầu liều thấp, giảm hạn chế muối, và không dùng thuốc lợi tiểu trước khi dùng doxazosin. Nếu xuất hiện ngất, cần để người bệnh ở tư thế nằm và điều trị hỗ trợ nếu cần.
• Người bệnh cần được thông báo trước là nếu xuất hiện bất kỳ một triệu chứng nào do tư thế gây nên thì cần phải nằm hoặc ngồi. Cũng cần đề phòng, tránh những tình thế mà khi ngất xảy ra, có thể dẫn đến chấn thương. Người bệnh đang dùng doxazosin khi dùng thêm các thuốc chống tăng huyết áp khác phải thận trọng.

Tương tác với các thuốc khác

Dùng đồng thời với các chất ức chế PDE-5:

• Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
• Dùng đồng thời với các chất ức chế PDE-5)

Các chất ức chế CYP3A4:

• Các nghiên cứu in vitro cho thấy doxazosin là một cơ chất của CYP 3A4. Thận trọng khi dùng đồng thời doxazosin với một chất ức chế CYP 3A4 mạnh, như clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin hoặc voriconazol.

Các thuốc khác:

• Phần lớn doxazosin trong huyết tương gắn kết với protein (98%). Những dữ liệu in vitro trên huyết tương người cho thấy doxazosin không ảnh hưởng đến việc gắn kết protein của digoxin, warfarin, phenytoin, hoặc Indomethacin. Kinh nghiệm sử dụng trên lâm sàng đã cho thấy rằng doxazosin không có bất kỳ một tương tác thuốc bất lợi nào trên lâm sàng với các thuốc lợi tiểu thiazid, furosemid, chẹn beta giao cảm, các thuốc kháng viêm không steroid, kháng sinh, các thuốc hạ đường huyết dạng uống, các thuốc gây acid uric niệu hoặc thuốc chống đông.
• Trong một nghiên cứu nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng bằng giả dược trên 22 người tình nguyện nam khoẻ mạnh, khi dùng liều duy nhất 1 mg doxazosin vào ngày 1 của đợt 4 ngày uống cimetidin (400 mg, ngày hai lần) làm tăng 10% AUC (diện tích dưới đường cong) trung bình của doxazosin, và không có sự thay đổi một cách có ý nghĩa thống kê đối với c a trung bình và thời gian bán huỷ trung bình của doxazosin. Sự tăng 10% AUC trung bình đối với doxazosin khi dùng cùng với cimetidin vẫn nằm trong độ lệch có thể xảy ra giữa các cá thể (27%) đối với AUC trung bình của doxazosin khi dùng cùng với giả dược.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phụ nữ mang thai:

• Vì chưa có những nghiên cứu đẩy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai, tính an toàn của Carduran khi sử dụng trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Do đó, trong suốt thời kỳ mang thai, chí sử dụng Carduran khi bác sĩ cho rằng lợi ích điều trị lớn hơn hẳn các nguy cơ tiềm tàng. Mặc dù không quan sát tháy tác động gây quái thai trên các thử nghiệm ở động vật nhưng khả năng sống sót của phôi thai giậm ở động vật khi sử dụng những liều rất cao. Những liều này xấp xỉ 300 lần liều tối đa khuyến cáo ở người.

Phụ nữ cho con bú:

• Chống chỉ định dùng doxazosin trong thời kỳ cho con bú do các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy doxazosin tích lũy trong sữa của chuột đang cho con bú, và không có thông tin nào về sự bài tiết thuốc vào sữa của phụ nữ đang cho con bú. Tính an toàn lâm sàng của Carduran trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập, do đó chống chi định dùng Carduran cho các bà mẹ đang cho con bú.
• Sử dụng trong quá trình nuôi con bâng sữa mẹ: Ngoài ra, các bà mẹ nên ngừng cho con bú khi cần điều trị bằng doxazosin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tham gia vào các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị suy giảm, đặc biệt khi khởi đầu điếu trị với doxazosin.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.