Neuralmin 75 Boston Pharma 2 vỉ x 14 viên (Pregabaline)

Thành phần

• Pregabaline: 75mg

Công dụng (Chỉ định)

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh cho người lớn.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định như là liệu pháp bổ trợ trong động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp điều trị tổng quát với bệnh nhân trên 12 tuổi.

Liều dùng

Đau thần kinh: 750 mg x 2 lần/ngày có thể dùng đến 300 mg/ngày (chia 2-3 lần).

Động kinh: 75 mg x 2 lần/ngày có thể dùng đến 600 mg/ngày (chia 2-3 lần).

Người suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine dưới 60 ml/phút), cần chỉnh liều pregabalin theo mức độ suy thận.

Bảng: Điều chỉnh liều pregabalin theo chức năng thận:

Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) nên được chia theo chỉ định bởi số liều dùng hàng ngàymg/liều

Cách dùng

• Pregabalin được dùng bằng đường uống, cùng thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Trong trường hợp quá liều đến 15g, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo.
• Quá liều Pregabalin cần tiến hành các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất chính và bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn thường gặp là chóng mặt và buồn ngủ.

Ngoài ra trong các tác dụng phụ được báo cáo trong 2% số bệnh nhân dùng pregabalin khi:

• Kết hợp với các thuốc chống co giật khác trong việc kiểm soát các cơn động kinh cục bộ bao gồm: mất điều hòa, suy nghĩ bất thường, run. rối loạn, co giật, rung giật co, mất trí nhớ, rối loạn ngôn ngữ, phối hợp bất thường, dáng đi bất thường, khô miệng, táo bón, tăng sự thèm ăn, tăng cân, phù ngoại biên, nhìn mờ, nhìn đôi, thị giác bất thường, chấn thương, và đau.
• Kiểm soát các cơn đau thần kinh (PHN) bao gồm: nhức đầu, 1ú lẫn, rối loạn tư duy, mất điều hòa, mất phối hợp, mất trí nhớ, dáng đi bất thường, khô miệng, táo bón, đầy hơi, nôn mửa, tăng cân, phù ngoại biên, phù, phù mặt, nhìn mờ, nhìn đôi, thị giác bất thường, nhiễm trùng, hội chứng cúm, chấn thương và đau.
• Kiểm soát các cơn đau liên quan đến thần kinh ngoại biên do đái tháo đường (DPN) bao gồm: suy nhược, đau thần kinh, mất điều hòa, choáng váng, rối loạn tư duy, lú lẫn, sảng khoái, phối hợp bất thường, khô miệng, táo bón, đầy hơi, tăng cân, phù ngoại biên, phù nề, hạ đường huyết, chấn thương, đau lưng, đau ngực, nhìn không rõ, và khó thở.
• Kiểm soát bệnh đau xơ cơ bao gồm: đau đầu, tâm trạng phấn khích, rối loạn chú ý, rối loạn thăng bằng, giảm trí nhớ, trạng thái rối loạn, phối hợp bất thường, mất cảm giác, hôn mê, run, lo lắng, mất phương hướng, trầm cảm, khô miệng, táo bón, nôn mửa, đầy hơi, trướng bất thường, tăng cân, mệt mỏi, phù ngoại biên, đau ngực, cảm giác bất thường, phù nề, giữ nước, cảm giác say rượu, tăng cảm giác ngon miệng, mờ mắt, viêm xoang, chóng mặt, đau hầu họng, đau khớp, co thắt cơ, đau lưng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
• Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
• Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
• Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
• Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Tương tác với các thuốc khác

• Dựa trên các kết quả nghiên cứu in vitro, pregabalin không ức chế isoenzyme cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 hoặc cảm ứng CYP1A2 hoặc CYP3A4.
• Pregabalin chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người, dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng bởi các thuộc khác qua tương tác trao đổi chất.
• Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương nên không có tương tác dược động với các loại thuốc gắn kết mạnh với protein.
• Glyburide, insulin và metformin dường như không ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin. Có khả năng tương tác dược lý với nhóm thiazolidinedione (như tăng nguy cơ tăng cân và phù ngoại biên).
• Furosemide không ảnh hưởng đến dược động học của pregabalin.
• Không xảy ra tương tác dược động với các thuốc chống co giật (như phenytoin, carbamazepine, valproate, lamotrigine, phenobarbital, topiramate).
• Không xảy ra tương tác dược động với Lorazepam. Có khả năng tương tác dược lý (như hiệu ứng phụ trên chức năng nhận thức và tổng thể.
• Dùng Pregabalin kết hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Sự có mặt của Pregabalin làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodon.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzyme Lapp latase hoặc kém hấp thu glucose-galatose không dùng thuốc này.
• Một số bệnh nhân tiểu đường tăng cân khi dùng Pregabalin, cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
• Đã có báo cáo sau quá trình lưu hành thuốc ở những bệnh nhân điều trị ban đầu bằng pregabalin hay điều trị lâu dài. Các triệu chứng cụ thể bao gồm sưng mặt, miệng (như lưỡi, môi, nướu), và cổ (như cổ họng, thanh quản).
• Cần ngưng pregabalin ngay ở những bệnh nhân có những triệu chứng trên. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch từ trước.
• Phản ứng quá mẫn (như đỏ da, mụn nước, nối mè đay, phát ban, khó thở, thở khò khè) đã được báo cáo sau khi điều trị pregabalin.
• Các thuốc chống co giật, gồm pregabalin, có khả năng gia tăng số lần co giật, nên ngưng dùng dần và liều giảm dần trong ít nhất 1 tuần. Trong các nghiên cứu lâm sàng, ngừng pregabalin đột ngột hoặc nhanh chóng có liên quan với chứng mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, có thể nghiện về mặt thể chất.
• Trường hợp lạm dụng đã được báo cáo. Tương tự bất kỳ loại thuốc thần kinh trung ương hoạt tính khác, các bác sĩ nên cần thận đánh giá tiền sử lạm dụng thuốc của bệnh nhân và quan sát các dấu hiệu sử dụng sai hoặc lạm dụng pregabalin (tăng sức chịu đựng, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc).
• Đã có cảnh báo về tăng nguy cơ tự tử (hành vị hoặc ý tưởng tự tử) được quan sát trong một phân tích nghiên cứu sử dụng các thuốc chống co giật khác nhau, bao gồm pregabalin, so với giả dược. Nguy cơ tự tử tăng được quan sát thấy sớm khoảng một tuần sau khi bắt đầu điều trị và tiếp tục trong suốt 24 tuần. Nên thông báo cho bệnh nhân, gia đình, và những người chăm sóc về khả năng tăng nguy cơ tự tử khi điều trị bằng các thuốc chống co giật, phải được theo dõi chặt chẽ những thay đổi đáng chú ý trong hành vi. Các triệu chứng như lo âu, kích động, cảm giác thù địch, giảm hưng cảm, và hưng cảm có thể báo trước ý định tự tử.
• Pregabalin có thể gây phù ngoại biên. Sử dụng đồng thời pregabalin với một thuốc trị đái tháo đường nhóm thiazolidinedione có ảnh hưởng đến nguy cơ tăng cân tiến triển và phù ngoại biên hơn so với sử dụng thuốc riêng lẻ. Phù ngoại biên không liên quan đến sự suy giảm chức năng thận hoặc gan.
• Pregabalin có thể gây tăng cân, tùy thuộc liều và thời gian điều trị. Tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối cơ thể cơ sở (BMI), giới tính, hay tuôi tác và không giới hạn ở những bệnh nhân phù nề. Dùng pregabalin không liên quan đến sự mất kiểm soát đường huyết.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng trên những bệnh nhân khác nhau, bao gồm 6396 bệnh nhân dùng thuốc từ độ tuổi 12 trở lên, cho thấy trên 57 bệnh nhân có các khối u mới xuất hiện hoặc khối u đã có tiến triển nặng hơn.
• Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả liên quan đến thuốc vẫn chưa được thiết lập.
• Trong các nghiên cứu có kiểm soát, dùng pregabalin hoặc giả dược bị mờ mắt, giảm thị lực, thay đổi đáy mắt, trong đa số trường hợp tiếp tục dùng thuốc. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần tiếp tục xem xét đánh giá chứa năng nhãn khoa, và nên theo dõi thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đã được theo dõi tình trạng nhãn khoa.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, tăng nồng độ creatinin kinase huyết thanh (CK, creatine phosphokinase, CPK) ít nhất 3 lần so với giới hạn trên mức bình thường trong 1,5 hoặc 0,7% số bệnh nhân tương ứng dùng pregabalin hoặc giả được. Nên ngưng dùng pregabalin nếu có chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ hoặc nếu nồng độ CK (CPK) tăng cao rõ rệt.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, có khả năng giảm số lượng tiểu cầu về mặt lâm sàng. Có báo cáo về các trường hợp liên quan đến giảm chức năng đường tiêu hóa (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây táo bón, như thuốc giảm đau opioid.
• Kéo dài khoảng PR (có nghĩa tăng: 3-6msec) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ít nhất 300 mg pregabalin mỗi ngày.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng Pregabalin trên phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên dộng vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản, nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy, pregabalin không dùng khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết được pregabalin có bài tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe hay vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.